实验室安全及生物安全管理办法

第一章  总 则

第一条 为加强北京脑科学与类脑研究中心（以下称中心）各实验室的安全及生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下称《条例》）、《实验室生物安全通用要求》、和《人间传染的病原微生物名录》等有关法律、法规和标准的要求，结合中心实际情况，制定本办法。

第二条 本办法适用于中心所有实验室的实验室安全及生物安全管理。

第三条 本办法所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。

本办法所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的采集、运输、保藏、研究、教学、检测和诊断等活动。

第二章   组织管理

第四条 中心负责生物安全等级一级和二级实验室新建、改建、扩建的审批，中心科研总监为中心实验室安全及生物安全第一责任人。

第五条 中心设立实验室安全及生物安全委员会（以下简称安全委员会），人员包括管理人员、研究人员、后勤保障技术人员、生物安全官员、医学顾问、动物实验管理人员以及二级实验室负责人等。负责咨询、指导、评估和监督实验室的生物安全相关事宜，主要职责如下：

(一) 审核实验室建设规划和方案；

(二) 审核实验室安全及生物风险评估报告；

(三) 审核实验室安全及生物安全管理体系文件；

(四) 审核科研项目实验活动所需生物安全防护等级；

(五) 审核人员培训考核和健康监护计划。

(六) 提供实验室实验活动技术指导与咨询；

(七) 评估实验活动所采用的新技术、新方法；

(八) 评估实验室安全及生物安全事件和事故；

(九) 监督检查实验室安全及生物安全管理规定的执行情况。

第六条 中心设立实验室安全及生物安全管理办公室（以下称安全办公室），负责全所生物安全日常管理工作，主要职责如下：

(一) 制定中心实验室安全及生物安全管理有关制度和办法；

(二) 负责一级、二级实验室审批及备案管理；

(三) （会同安全委员会）组织开展实验室安全及生物安全检查；

(四) （会同组织人事处、综合办公室、及实验室）组织开展实验室工作人员培训和考核，并组织开展实验室工作人员健康监护工作；

(五) 协助各实验室开展实验室安全及生物安全管理体系文件的制定、修改与控制；

(六) 组织对实验室安全及生物安全事故进行调查及处理，并按要求上报；

(七) 接受上级主管部门对中心实验室安全及生物安全的监督和指导。

第七条 中心实验室负责人为所在实验室安全及生物安全第一责任人，其主要职责如下：

(一) 负责实验室安全管理体系的设计、实施、维持和改进；

(二) 明确实验室的组织和管理结构，规定所有人员的职责、权力和相互关系；

(三) 指定安全负责人、技术负责人和每项实验活动的项目负责人，并为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源；

第八条 中心实验室负责人与安全责任人、技术负责人、和每项实验活动的项目负责人共同组成实验室安全管理小组，其主要职责如下：

(一) 制定实验室生物安全管理体系文件，通常包括管理手册、程序文件、说明及操作规程、记录和安全手册等文件；

(二) 保证实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家有关的安全要求，并定期检查、维护、更新，确保实验室安全运行；

(三) 负责本实验室人员的培训和健康监护；

(四) 负责实验项目和人员进入审批；

(五) 负责实验室所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全；

(六) 接受上级主管部门对实验室生物安全的监督和指导。

第三章 病原微生物管理

第九条 根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：

第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物，中心原则上禁止涉及第一类、第二类病原微生物活菌的实验。

涉及第三类和第四类病原微生物的实验应按照国家、北京市、和中心的有关规定，向安全委员会报备后进行。

第十条 实验活动有关的病原微生物分类应按照国务院卫生和兽医主管部门制定的《人间传染的病原微生物名录》和《动物病原微生物分类名录》的规定执行。对未列入《名录》中的病原微生物应进行风险评估并分类。

第十一条 采集可能涉及病原微生物样本（如临床血样、组织等）由中心统一管理，并由掌握相关专业知识和操作技能的工作人员利用相应的生物安全防护设备、采取有效的防止病原微生物扩散和感染措施以及保证病原微生物样本质量的技术方法和手段进行。

第十二条 保藏病原微生物菌（毒）种或者样本，应按照《条例》、《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》和《动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法》的有关规定执行。

第四章 实验室管理

第十三条 根据实验室对其病原微生物的生物安全防护水平，将实验室级别分为一级、二级、三级和四级（BSL-1，BSL-2，BSL-3，BSL-4）。一级防护水平最低，四级防护水平最高。一级、二级、三级和四级实验室通常分别适用于操作第四类、第三类、第二类和第一类病原微生物。操作人间传染的病原微生物应按照《人间传染的病原微生物名录》规定的实验室防护级别执行。

中心内设置一级和二级实验室，不设置三级和四级实验室。

第十四条 一级和二级实验室管理

(一) 新建、改建、扩建一级和二级实验室，应经办公室审批。申请报告应包括实验室拟操作病原微生物的风险评估报告、实验室通风空调系统解决方案、生物安全柜和高压灭菌器的选型以及工艺流程图等资料。

(二) 实验室建设应满足《北京市生物安全一级（BSL－1）和生物安全二级（BSL－2）实验室基本要求（试行）》的基本要求。

(三) 实验室建成后应向安全办公室提交备案申请资料，由后者向北京市卫生或者兽医主管部门统一办理备案工作。申请资料包括《北京市病原微生物实验室及实验活动备案表》、实验室平面布局图和武汉市卫生或者兽医主管部门要求提交的其他有关资料。申请资料纸质版一式3份，同时提交电子版。

(四) 已备案实验室的基本信息、实验活动、负责人等与生物安全相关的重要事项发生变更时，应于变更之日起15个工作日内向安全办公室提交变更资料，后者于收到申请后15个工作日内向原备案卫生行政部门提交变更说明。

(五) 实验室备案有效期为5年。期满后拟继续从事病原微生物实验活动的，应在有效期满前3个月内重新申请备案。

(六) 一级、二级实验室不得超范围从事高致病性病原微生物实验活动。

第十五条 安全办公室应每年定期组织对实验室工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、实验室安全及生物安全防护知识和实际操作技能，并经考核合格。

第十六条 安全办公室应对实验室工作人员进行健康监护，每年组织对其进行体检，并建立健康档案；必要时，应对实验室工作人员进行预防接种。

第十七条 实验室应建立实验室安全档案，记录实验室、重要设备、管制试剂、危险品等的使用情况和安全监督情况。

第十八条 中心应根据《医疗废物管理条例》的规定对实验室所产生的废弃物按照《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的要求制定相应的环境保护措施，防止环境污染。应对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员进行培训和健康监护。

第五章 实验室感染控制

第十九条 实验室应制定实验室感染应急处置预案，并向安全办公室备案。

第二十条 实验室应安排人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况，并定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。

第二十一条 中心应与具有传染病防控能力的医疗机构签署医疗救护协议，当实验室工作人员出现与本实验室从事的病原微生物有关的感染症状或者体征时，实验室负责人应向办公室报告，及时派专人陪同到协议医疗机构就诊；就诊时应将近期所接触的病原微生物的种类如实告知医疗机构。

第二十二条 实验室发生病原微生物泄漏时，实验室工作人员应立即按照应急预案采取控制措施防止扩散，并同时向实验室负责人和安全办公室报告。

第二十三条 安全办公室在收到报告后，应立即启动实验室感染应急处置预案，并组织生物安全委员会进行调查；确认发生实验室感染或者致病性病原微生物泄漏的，应向昌平区卫生或者兽医主管部门报告，并同时采取控制措施，对有关人员进行医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散。

第六章  法律责任

第二十四条 有下列行为之一的，中心应责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分：

(一) 未在实验室明显位置标示生物危险标识和生物安全实验室级别标志的；

(二) 未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的；

(三) 未依照规定采集可能含病原微生物样本（如临床血样、组织等），或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的；

(四) 新建、改建、扩建一级和二级实验室未向主管部门备案的；

(五) 未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的；

(六) 实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的；

(七) 未依照规定建立或者保存实验档案的；

(八) 未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的。

第二十五条 有下列行为之一的，中心应责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一) 未经安全委员会进行生物风险评估并批准，即在一级或二级实验室从事疑似高致病性病原微生物实验活动的；

(二) 在不符合相应生物安全要求的实验室从事实验活动的；

(三) 使用未经生物安全委员会评估的新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的；

(四) 发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，或者实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物有关的感染临床症状或者体征，未依照规定报告或者未采取控制措施的；

(五) 拒绝接受上级主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的调查取证、采集样品等活动或者采取有关预防、控制措施的；

第七章  附 则

第二十六条 本办法未尽事宜，按照国家和地方主管部门的有关规定执行。

第二十七条 本办法由中心生物安全管理办公室负责解释。

本办法自公布之日起执行。